Wie sieht die Studie zur Hörsturz Behandlung aus?

Die klinische Prüfung soll die Wirksamkeit des Medikaments AM-111 bei der Behandlung des Innenohr-Hörverlusts nach einem Hörsturz oder Knalltraum überprüfen. Daneben sollen die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von AM-111 weiter bestätigt werden.

 

Wer an der Studie teilnimmt, erhält AM-111 (oder ein Placebo) nach lokaler Betäubung des Trommelfells einmalig ins Mittelohr gespritzt, von wo aus der Wirkstoff ins Innenohr gelangt. Der Eingriff erfolgt ambulant, und die Studienteilnehmer können nach der Behandlung nach Hause gehen. Sie werden danach vom Prüfarzt zu mehreren Folgeuntersuchungen gebeten.

 

An der klinischen Prüfung können Personen teilnehmen, die

• älter als 18 Jahre und höchstens 60 Jahre alt sind, und
• in den vergangenen 48 Stunden einen Hörsturz oder ein Knalltrauma erlitten haben, wodurch ein Hörverlust von durchschnittlich 30 Dezibel in drei Frequenzen entstanden ist.

Für die Betroffenen ist ein Hörverlust von 30 dB in der Regel deutlich wahrnehmbar (gedämpftes Hören, Gefühl von „Watte im Ohr“).

 

Vor einer Teilnahme wird ein Prüfarzt im Rahmen einer ausführlichen Untersuchung feststellen, ob Sie die weiteren Kriterien für eine Studienteilnahme erfüllen.

 

Frauen im gebärfähigen Alter müssen für eine Teilnahme einen Schwangerschafts-Schnelltest durchführen. Zudem müssen sie während der Dauer der klinischen Prüfung eine hochwirksame  Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.